HBOT bei diabetischem Fußulkus: doppelblinde Sham-kontrollierte RCT ohne signifikanten Zusatznutzen

Studiendesign

Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie an einer spezialisierten Wundversorgungsambulanz in Kanada. Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) und einem Fußulkus (Wagner-Grad 2–4, Dauer ≥ 4 Wochen) wurden zwischen 2009 und 2012 rekrutiert.

Randomisierung: 107 Patienten, 103 in der ITT-Analyse (49 HBOT, 54 Sham)

Protokoll: 30 Sitzungen HBOT (2,0 ATA, 90 Minuten, 5×/Woche über 6 Wochen) vs. Sham-Behandlung (identischer Ablauf mit Raumluft unter niedrigem Druck), zusätzlich zur optimierten Standardwundversorgung

Primärer Endpunkt: Amputationsindikation nach 12 Wochen, beurteilt durch ein verblindetes Gremium

Ergebnisse

Zwischen HBOT- und Sham-Gruppe zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede:

• Major-Amputationen: kein signifikanter Gruppenunterschied
• Wundheilung: 20 % (HBOT) vs. 22 % (Sham) — nicht signifikant
• Sekundäre Endpunkte (Lebensqualität, Schmerz, Infektionsrate): ebenfalls ohne signifikante Unterschiede

Die Studie wurde nach Abschluss der vordefinierten Stichprobengröße beendet; keine vorzeitige Terminierung wegen Wirksamkeit oder Schaden.

Einordnung

Die Ergebnisse stehen in einer Spannung zur Cochrane-Übersichtsarbeit (Kranke et al. 2015), die bei diabetischen Fußulzera kurzfristige Heilungsvorteile durch HBOT beschreibt. Mögliche Erklärungen für die abweichenden Befunde:

• Strenge doppelblinde Sham-Kontrolle eliminiert Placebo-Effekte, die in anderen Studien wirksam waren
• Patientenkohorte: gemischte Wagner-Grade, teils fortgeschrittene Stadien mit eingeschränkter Revaskularisierungsoption
• Standardversorgung in der Kontrollgruppe war konsequent optimiert, was den Zusatznutzen von HBOT nivelliert haben könnte

Klinische Relevanz

Diese Studie gehört zu den methodisch strengsten RCTs im Bereich HBOT und diabetisches Fußsyndrom. Sie unterstreicht, dass der Nutzen von HBOT bei dieser Indikation von der Patientenselektion abhängt — insbesondere von der Sauerstoffversorgung des Gewebes (TcpO₂) und dem Revaskularisierungsstatus. Leitlinien (S3 „Lokaltherapie chronischer Wunden”) empfehlen HBOT bei DFS weiterhin als adjuvante Option, jedoch nach Ausschöpfung der Revaskularisation und Standardtherapie.